BỘ KIT TEST XÉT NGHIỆM NHANH SARS-COV-2 RAPIDFOR - BYT công nhận Vitrosens

BỘ KIT TEST XÉT NGHIỆM NHANH SARS-COV-2 RAPIDFOR - BYT CÔNG NHẬN VITROSENS

1. Mô tả sản phẩm:

Bộ xét nghiệm nhanh SARS-CoV-2 RapidFor xuất xứ từ Thổ Nhỹ Kỳ là một xét nghiệm sắc ký miễn dịch giúp phát hiện nhanh kháng nguyên SARS-CoV-2 trong mẫu dịch đường hô hấp. Sản phẩm dễ sử dụng, độ chính xác cao, có kết quả chỉ sau 15 phút và đã được Bộ Y tế cấp phép theo Giấy phép số 7303/BYT-TB-CT.

Thuận lợi

• Dễ sử dụng

• Không có thiết bị phòng thí nghiệm bổ sung

• Lấy mẫu đơn giản (Chỉ bôi trơn 2,5 cm trong mũi)

• Phát hiện biến thể [B.1.1.7 (Alpha), B.1.351 (Beta), đột biến E484K, B1.617.2 (Delta), P.1 (Gamma), C.37 (Lambda)]

• Phát hiện giai đoạn sớm

• Dễ dàng bảo quản và vận chuyển

✓ Độ nhạy 96,76%
✓ Độ đặc hiệu 99,29%
✓ Kết quả nhanh 15 phút.

1. Thành phần

Một hộp gồm 25 test thử bao gồm:

- Dụng cụ xét nghiệm được đựng riêng trong túi nhôm . Thành phần trong 1 khay thử:

Thuốc thử:

+ Vạch thử nghiệm T: Kháng thể đơn dòng kháng Covid-19: 0.65±0.01 µg

+ Vạch chứng C: Kháng thể đơn dòng IgY kháng gà: 0.40 ±0.01 µg

+ Đệm liên hợp: Kháng thể IgY liên hợp vàng gà tinh khiết: 1 µg ±0.01 µg

Kháng thể Liên hợp vàng đơn dòng kháng Covid-19: 4 µg ±0.01 µg

- Bộ đệm chiết

- Tăm bông tiệt trùng để lấy mẫu

2. Quy trình xét nghiệm

Bước 1 Thu thập mẫu

- Lấy dịch tiết tỳ hầu: Đưa tăm bông vô trùng vào nơi có nhiều dịch tiết tỳ hầu nhất và ngoáy tăm bông gần thành trong mũi 3 lần. Lấy tăm bông ra.

- Mẫu vừa lấy nên được sử dụng càng sớm càng tốt, trong vòng nửa giờ.

- Không nên bất hoạt mẫu vừa lấy ra

Bước 2 Xử lý mẫu

- Ống chứa 500µl dung dịch đẹm chiết

- Mở nắp ống dung dịch đêm chiết và trộn bệnh phẩm trong tăm bông vừa lấy mẫu vào.

- Xoáy tăm bông đã lấy mẫu vào thành trong của ông khoảng 10 lần hoặc bóp ống 10 lần để mẫu vừa lấy có thể hòa trộn tất cả vào dung dịch đệm chiết.

- Bóp đầu tăm bông dọc theo thành trong của ống để đảm bảo lượng mẫu được lấy ra tối đa.

- Bẻ gãy phần trên của tăm bông tại khớp bẻ có sẵn để phần tăm bông ở bên trong ống dung dịch và đóng nắp che kín đầu nhỏ giọt để trộn dung dịch ký lưỡng. Đóng nắp đậy đầu nhỏ giọt để trộn dung dịch kỹ lưỡng.

- Các mẫu phải được xử lý và sử dụng ngay sau khi thu thập, đồng thời các mẫu không nên bị bất hoạt, lưu trữ, đông lạnh và rã đông

Bước 3 Tiến hành xét nghiệm

- Mang bộ dụng cụ, thuốc thử về bằng với nhiệt độ phòng

- Tháo túi giấy nhôm, dặt khay kiểm tra theo chiều ngang của bàn và đánh dấu nó

- Nhỏ 100µl (3 giọt) của mẫu thử đã xử lý vào miệng của khay kiểm tra và chờ. Khuyến khích sử dụng pipet để lấy dung dịch đệm nhằm giảm sai lệch.

- Khi quá trình xét nghiệm diễn ra, chất lỏng di chuyển lên cửa số kết quả hiển thị.

- Đọc kết quả sau 15-30 phút. Không đọc kết quả sau 30 phút.

- Vứt bỏ tất cả các vật liệu được sử dụng trong quá trình thử nghiệm theo quy trình xử lý rác thải sinh học

BƯỚC 1

1. Đưa tăm bông vào một bên lỗ mũi và xoay nó 3 lần gần với thành mũi.

BƯỚC 2

2. Đặt miếng trao đổi của bạn vào ống và bóp ống 10 lần để rửa giải mẫu vào dung dịch đệm.

BƯỚC 3

3. Bẻ phần trên của miếng gạc để giữ lại phần dưới trong ống và trộn chất lỏng.

BƯỚC 4

4. Thêm 3 giọt hỗn hợp đệm chiết mẫu vào giếng mẫu. Chờ 15 phút.

3.Giải thích kết quả
Bộ xét nghiệm kháng nguyên nhanh

(Sản phẩm này chỉ có thể thực hiện phân tích định tính trên đối tượng phát hiện.

-Kết quả dương tính: Nếu cả hai vạch C và T đều hiển thị trong vòng 15 phút, kết quả xét nghiệm là dương tính và hợp lệ.- Kết quả Âm tính: Nếu vùng kiểm tra (vạch T) không có màu và vùng kiểm soát hiển thị vạch màu thì kết quả là âm tính và hợp lệ.- Kết quả không hợp lệ: Kết quả thử nghiệm không hợp lệ nếu một vạch màu không hình thành trong vùng kiểm soát. Phải thử lại mẫu, sử dụng băng thử mới.

* Lưu ý 1: Các mẫu phải được sử dụng càng sớm càng tốt sau khi thu thập (trong vòng nửa giờ). Không được bất hoạt mẫu.
* Ghi chú 2: Khuyến nghị sử dụng pipet để chuyển mẫu để giảm độ lệch
* Chú ý 3: Vứt bỏ tất cả các vật liệu được sử dụng trong quá trình xét nghiệm sang chất thải sinh học, đặc biệt là kết quả xét nghiệm là dương tính.

4.Đóng gói: Hộp 25 test.

5. Bảo quản: 2-30 độ C

Dụng cụ kiểm tra được sử dụng trong 15 phút sau khi lấy ra khỏi túi nhôm. Dung dịch đệm được đóng nắp sau sử dụng

Hạn sử dụng: in trên bao bì

Sản phẩm được cấp phép nhập khẩu bởi Bộ Y tế theo giấy phép số: 7303/BYT-TB-CT.